医疗技术临床应用管理办法(2018年版)
医疗技术临床利用治理法子中华群众共和国国家卫生健康委员会令第 1 号
《医疗技术临床利用治理法子》已经原国家卫生存生委委主任会议会商经过，并经国家卫生健康委考核经过，现予公布，自2018年11月1日起实施。
主任马晓伟
2018年8月13日
医疗技术临床利用治理法子
第一章总 则
第一条为增强医疗技术临床利用治理，促进医学科学长大和医疗技术进步，保障医疗质量和患者平安，保护群众大众健康权益，根占有关法令律例，制定本法子。
第二条本法子所称医疗技术，是指医疗机构及其医务职员以诊断和治疗疾病为目标，对疾病作出判定和消除疾病、减缓病情、减轻疾苦、改良功用、延永生命、帮助患者规复健康而采纳的医学专业手段和办法。
本法子所称医疗技术临床利用，是指将经过临床研讨论证且平安性、有用性确切的医疗技术利用于临床，用以诊断大概治疗疾病的进程。
第三条医疗机构和医务职员展开医疗技术临床利用该当遵照本法子。
第四条医疗技术临床利用该当遵守科学、平安、标准、有用、经济、合适伦理的原则。
平安性、有用性不确切的医疗技术，医疗机构不得展开临床利用。
第五条国家建立医疗技术临床利用负面清单治理制度，对制止临床利用的医疗技术实施负面清单治理，对部分需要严酷监管的医疗技术停止重点治理。其他临床利用的医疗技术由决议利用该类技术的医疗机构自我治理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床利用和治理承当主体义务。医疗机构展开医疗技术办事该当与其技术才能相顺应。
医疗机构首要负责人是本机构医疗技术临床利用治理的第一义务人。
第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床利用治理工作。
县级以上地方卫生行政部分负责本行政地区内医疗技术临床利用监视治理工作。
第八条激励卫生行业构造介入医疗技术临床利用质量控制、标准化培训和技术评价工作，各级卫生行政部分该当为卫生行业构造介入医疗技术临床利用治理缔造条件。
第二章医疗技术负面清单治理
第九条医疗技术具有以下情形之一的，制止利用于临床（以下简称制止类技术）：
（一）临床利用平安性、有用性不确切；
（二）存在严重伦理题目；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研讨论证的医疗新技术。
制止类技术目录由国家卫生健康委制定公布大概拜托专业构造制定公布，并按照情况当令予以调剂。
第十条制止类技术目录之外并具有以下情形之一的，作为需要重点增强治理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部分严酷治理：
（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的办事才能、职员水平有较高专业要求，需要设备限制条件的；
（二）需要消耗稀缺资本的；
（三）触及严重伦理风险的；
（四）存在不公道临床利用，需要重点治理的。
国家限制类技术目录及其临床利用治理标准由国家卫生健康委制定公布大概拜托专业构造制定公布，并按照临床利用现真相况予以调剂。
省级卫生行政部分可以连系本行政地区现真相况，在国家限制类技术目录根本上补充省级限制类技术相关项目，制定公布相关技术临床利用治理标准，并报国家卫生健康委备案。
第十一条对限制类技术实施备案治理。医疗机构拟展开限制类技术临床利用的，该当依拍照关医疗技术临床利用治理标准停止自我评价，合适条件的可以展开临床利用，并于展开首例临床利用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业答应证》的卫生行政部分备案。备案材料该当包括以下内容：
（一）展开临床利用的限制类技术称号和所具有的条件及有关评价材料；
（二）本机构医疗技术临床利用治理专门构造和伦理委员会论证材料；
（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）天资证实材料。
备案部分该当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业答应证》副本备注栏予以说明，并逐级上报至省级卫生行政部分。
第十二条未归入制止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以按照本身功用、使命、技术才能等自行决议展开临床利用，并该当对展开的医疗技术临床利用实施严酷治理。
第十三条医疗机构拟展开存在严重伦理风险的医疗技术，该当提请本机构伦理委员会审议，需要时可以征询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会检查经过的医疗技术，出格是限制类医疗技术，不得利用于临床。
第三章治理与控制
第十四条国家建立医疗技术临床利用质量治理与控制制度，充实发挥各级、各专业医疗质量控制构造的感化，以“限制类技术”为主增强医疗技术临床利用质量控制，对医疗技术临床利用情况停止平常监测与定期评价，实时向医疗机构反应质控和评价成果，延续改良医疗技术临床利用质量。
第十五条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量治理委员会该当下设医疗技术临床利用治理的专门构造，由医务、质量治理、药学、护理、院感、装备等部分负责人和具有高级技术职务任职资历的临床、治理、伦理等相关专业职员组成。该专门构造的负责人由医疗机构首要负责人担任，由医务部分负责平常治理工作，首要职责是：
（一）按照医疗技术临床利用治理相关的法令、律例、规章，制定本机构医疗技术临床利用治理制度并构造实施；
（二）审定本机构医疗技术临床利用治理目录和手术分级治理目录并实时调剂；
（三）对初次利用于本机构的医疗技术构造论证，对本机构已经临床利用的医疗技术定期展开评价；
（四）定期检查本机构医疗技术临床利用治理各项制度履行情况，并提出改良办法和要求；
（五）省级以上卫生行政部分规定的其他职责。
其他医疗机构该当设立医疗技术临床利用治理工作小组，并指定专(兼)职职员负责本机构医疗技术临床利用治理工作。
第十六条医疗机构该当建立本机构医疗技术临床利用治理制度，包括目录治理、手术分级、医师授权、质量控制、档案治理、静态评价等制度，保障医疗技术临床利用质量战争安。
第十七条医疗机构展开医疗技术临床利用该当具有合适要求的诊疗科目、专业技术职员、响应的装备、设备和质量控制系统，并遵照相关技术临床利用治理标准。
第十八条医疗机构该当制定本机构医疗技术临床利用治理目录并实时调剂，对目录内的手术停止分级治理。
手术治理依照国家关于手术分级治理的有关规定履行。
第十九条医疗机构该当依法准予医务职员实施与其专业才能相顺应的医疗技术，并为医务职员建立医疗技术临床利用治理档案，归入小我专业技术档案治理。
第二十条医疗机构该当建立医师手术授权与静态治理制度，按照医师的专业才能和培训情况，授与大概取消响应的手术级别和具体手术权限。
第二十一条医疗机构该当建立医疗技术临床利用论证制度。对已证实平安有用，但属本机构初次利用的医疗技术，该当构造展开本机构技术才能战争安保障才能论证，经过论证的方可展开医疗技术临床利用。
第二十二条医疗机构该当建立医疗技术临床利用评价制度，对限制类技术的质量平安和技术保证才能停止重点评价,并按照评价成果实时调剂本机构医疗技术临床利用治理目录和有关治理要求。对存在严重质量平安题目大概不再合适有关技术治理要求的，要立即停止该项技术的临床利用。
医疗机构该当按照评价成果，实时调剂本机构医师相关技术临床利用权限。
第二十三条医疗机构该当为医务职员加入医疗技术临床利用标准化培训缔造条件，增强医疗技术临床利用治理人材队伍的扶植和培育。
医疗机构该当增强初次在本医疗机构临床利用的医疗技术的标准化培训工作。
第二十四条医疗机构展开的限制类技术目录、手术分级治理目录和限制类技术临床利用情况该当归入本机构院务公然范围，自意向社会公然，接管社会监视。
第二十五条医疗机构在医疗技术临床利用进程中出现以下情形之一的，该当立即停止该项医疗技术的临床利用：
（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“制止类技术”；
（二）处置该医疗技术的首要专业技术职员大概关键装备、设备及其他帮助条件发生变化，不能满足相关技术临床利用治理标准要求，大概影响临床利用结果；
（三）该医疗技术在本机构利用进程中出现严重医疗质量、医疗平安大概伦理题目，大概发生与技术相关的严重不良结果；
（四）发现该项医疗技术临床利用结果不确切，大概存在严重质量、平安大概伦理缺点。
医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，该当立行将有关情况向核发其《医疗机构执业答应证》的卫生行政部分报告。卫生行政部分该当实时取消该医疗机构响应医疗技术临床利用备案，在该机构《医疗机构执业答应证》副本备注栏予以说明，并逐级向省级卫生行政部分报告。
医疗机构出现第一款第四项情形的，该当立行将有关情况向核发其《医疗机构执业答应证》的卫生行政部分和省级卫生行政部分报告。省级卫生行政部分该当立即构造对该项医疗技术临床利用情况停止核对，确属医疗技术自己存在题目标，可以停息该项医疗技术在当地域的临床利用，并向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，构造专家停止评价，决议需要采纳的进一步治理办法。
第四章培训与考核
第二十六条国家建立医疗技术临床利用标准化培训制度。拟展开限制类技术的医师该当依拍照关技术临床利用治理标准要求接管标准化培训。
国家卫生健康委同一构造制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向社会公布。
第二十七条省级补充的限制类技术以及省级卫生行政部分以为其他需要重点增强培训的医疗技术，由省级卫生行政部分同一构造制定培训标准，对培训基地治理和加入培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出同一要求，并向社会公布。
第二十八条对限制类技术临床利用标准化培训基地实施备案治理。医疗机构拟承当限制类技术临床利用标准化培训工作的，该当到达国家和省级卫生行政部分规定的条件，制定培训计划并向社会公然。
第二十九条医疗机构拟承当限制类技术临床利用标准化培训工作的，该当于初次公布招生通告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部分备案。备案材料该当包括：
（一）展开相关限制类技术临床利用的备案证实材料；
（二）展开相关限制类技术培训工作所具有的软、硬件条件的自我评价材料；
（三）近3年展开相关限制类技术临床利用的医疗质量和医疗平安情况；
（四）培训计划、培训师资、课程设备、考核计划等材料。
第三十条省级卫生行政部分该当实时向社会公布经备案拟承当限制性技术临床利用标准化培训工作的医疗机构名单。
省级卫生行政部分该当增强对限制类技术临床利用标准化培训基地的考核和评价，对不合适培训基地条件大概未依照要求展开培训、考核的，该当责令其停止培训工作，并向社会公布。
第三十一条培训基地该当建立健全规章制度及流程，明白岗位职责和治理要求，增强对培训导师的治理。严酷依照同一的培训纲领和课本制定培训计划与计划，建立医师培训档案，确保培训质量和结果。
第三十二条申请加入培训的医师该当合适相关医疗技术临床利用治理标准要求。培训基地该当依照公然公允、择优登科、双向挑选的原则决议能否接收参培医师。
第三十三条参培医师完成培训后该当接管考核。考核包括进程考核和结业考核。
考核该当由地点培训基地大概省级卫生行政部分拜托的第三方构造实施。
第三十四条对国家和省级卫生行政部分作出同一培训要求之外的医疗技术，医疗机构该当自行停止标准化培训。
第五章监视治理
第三十五条县级以上地方卫生行政部分该当增强对本行政地区内医疗机构医疗技术临床利用的监视治理。
第三十六条国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床利用信息化治理平台，对国家限制类技术临床利用相关信息停止收集、分析和反应。
省级卫生行政部分负责建立省级医疗技术临床利用信息化治理平台，对本行政地区内国家和省级限制类技术临床利用情况实施监视治理。
省级医疗技术临床利用信息化治理平台该当与全国医疗技术临床利用信息化治理平台实现互联互通，信息同享。
第三十七条医疗机构该当依照要求，实时、正确、完整地向全国和省级医疗技术临床利用信息化治理平台逐例报送限制类技术展开情况数据信息。
各级、各专业医疗质量控制构造该当充实操纵医疗技术临床利用信息化治理平台，加大数据信息分析和反应力度，指导医疗机构进步医疗技术临床利用质量平安。
第三十八条国家建立医疗技术临床利用评价制度。对医疗技术的平安性、有用性、经济适宜性及伦理题目等停止评价，作为调剂国家医疗技术临床利用治理政策的决议根据之一。
第三十九条国家建立医疗机构医疗技术临床利用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务职员信誉记录挂钩，归入卫生健康行业社会信誉系统治理，接入国家信誉信息同享平台，并将信誉评分红果利用于医院评审、评优、临床重点专科评价等工作。
第四十条县级以上地方卫生行政部分该当将本行政地区内经备案展开限制类技术临床利用的医疗机构名单及相关信息实时向社会公布，接管社会监视。
第六章法令义务
第四十一条医疗机构违反本法子规定，有以下情形之一的，由县级以上地方卫生行政部分责令期限更正；过期不改的，停息大概停止相关医疗技术临床利用，赐与警告，并处以三千元以下罚款；形成严重结果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构首要负责人、负有义务的主管职员和其他间接义务职员依法赐与处罚：
（一）未建立医疗技术临床利用治理专门构造大概未指定专（兼）职职员负责具体治理工作的；
（二）未建立医疗技术临床利用治理相关规章制度的；
（三）医疗技术临床利用治理紊乱，存在医疗质量和医疗平安隐患的；
（四）未依照要求向卫生行政部分停止医疗技术临床利用备案的；
（五）未依照要求报告大概报告不实信息的；
（六）未依照要求向国家和省级医疗技术临床利用信息化治理平台报送相关信息的；
（七）未将相关信息归入院务公然范围向社会公然的；
（八）未按要求保障医务职员接管医疗技术临床利用标准化培训权益的。
第四十二条承当限制类技术临床利用标准化培训的医疗机构，有以下情形之一的，由省级卫生行政部分责令其停止医疗技术临床利用标准化培训，并向社会公布；形成严重结果的，对医疗机构首要负责人、负有义务的主管职员和其他间接义务职员依法赐与处罚：
（一）未依照要求向省级卫生行政部分备案的；
（二）供给不实备案材料大概故弄玄虚的；
（三）未依照要求展开培训、考核的；
（四）治理紊乱致使培训形成严重不良结果，并发生严重社会影响的。
第四十三条医疗机构有以下情形之一的，由县级以上地方卫生行政部分根据《医疗机构治理条例》第四十七条的规定停止处置；情节严重的，还该当对医疗机构首要负责人和其他间接义务职员依法赐与处罚：
（一）展开相关医疗技术与挂号的诊疗科目不符合的；
（二）展开制止类技术临床利用的；
（三）不合适医疗技术临床利用治理标准要求私行展开相关医疗技术的。
第四十四条医疗机构治理紊乱致使医疗技术临床利用形成严重不良结果，并发生严重社会影响的，由县级以上地方卫生行政部分责令期限整改，并赐与警告；过期不改的，赐与三万元以下罚款，并对医疗机构首要负责人、负有义务的主管职员和其他间接义务职员依法赐与处罚。
第四十五条医务职员有以下情形之一的，由县级以上地方卫生行政部分依照《执业医师法》《护士条例》《村落医生从业治理条例》等法令律例的有关规定停止处置；组成犯罪的，依法究查刑事义务：
（一）违反医疗技术治理相关规章制度大概医疗技术临床利用治理标准的；
（二）展开制止类技术临床利用的；
（三）在医疗技术临床利用进程中，未依照要务实行知情赞成法式的；
（四）泄露患者隐私，形成严重结果的。
第四十六条县级以上地方卫生行政部分未依照本法子规定实行监管职责，形成严重结果的，对间接负责的主管职员和其他间接义务职员依法赐与记大过、升级、革职、解雇等行政处罚。
第七章附 则
第四十七条人体器官移植技术、人类帮助生殖技术、细胞治疗技术的监视治理不适用本法子。
第四十八条省级卫生行政部分可以按照本法子，连系地方现实制定具体实施法子。
第四十九条本法子公布前，已经展开相关限制类技术临床利用的医疗机构，该当自本法子公布之日起依照本法子及相关医疗技术临床利用治理标准停止自我评价。合适临床利用条件的，该当自本法子实施之日起3个月内依照要求向核发其《医疗机构执业答应证》的卫生行政部分备案；不合适要求大概不依照规定备案的，不得再展开该项医疗技术临床利用。
第五十条中医医疗机构的医疗技术临床利用治来由中医药主管部分负责。
第五十一条本法子自2018年11月1日起实施。
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