《医疗质量安全核心制度》之十三:新技术和新项目准入制度

李国麨

★ 导语 ★

2016 年公布实施的《医疗质量治理法子》，明白了医疗质量治理各项要求，并将其中的一系列制度凝炼为 18 项医疗质量平安焦点制度（以下简称焦点制度）。2018 年，国家卫生健康委构造相关专家对 18 项焦点制度的界说、内容和根基要求停止了细化，制定并印发了《医疗质量平安焦点制度要点》。

为了便于全国各地、各级各类医疗机构细化工作流程，国家卫生健康委医政医管局构造相关专家编写了《医疗质量平安焦点制度释义》，共 18 部分，以问答形式重点对焦点制度界说和根基要求中的关键节点、重点概念及名词停止了论述和说明，使焦点制度的内在加倍清楚，要求加倍明白。





新技术和新项目准入制度

释义

界说

指为保障患者平安，对于本医疗机构初次展开临床利用的医疗技术或诊疗方式实施论证、考核、质控、评价全流程标准治理的制度。

根基要求

1	医疗机构拟展开的新技术和新项目该当为平安、有用、经济、适宜、可以停止临床利用的技术和项目。
2	医疗机构该当明白本机构医疗技术和诊疗项目临床利用清单并定期更新。
3	医疗机构该当建立新技术和新项目审批流程，一切新技术和新项目必须经过本机构相关技术治理委员会和医学伦理委员会考核赞成后，方可展开临床利用。
4	新技术和新项目临床利用前，要充实论证能够存在的平安隐患或技术风险，并制定响应预案。
5	医疗机构该当明白展开新技术和新项目临床利用的专业职员范围，并增强新技术和新项目质量控制工作。
6	医疗机构该当建立新技术和新项目临床利用静态评价制度，对新技术和新项目实施全程追踪治理和静态评价。
7	医疗机构展开临床研讨的新技术和新项目依照国家有关规定履行。

1

何谓新技术和新项目？

答： “新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内初次利用于临床的诊断和治疗技术。首要包括但不限于以下几点。

（1）临床上新的诊疗技术方式或手段(包括新诊疗装备的临床利用，利用新试剂的诊断项目）。

（2）常规展开的诊疗技术的新利用。

（3）其他能够对人体健康发生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

医疗机构应建立医疗技术临床利用论证和评价制度。对已证实平安有用，但属本机构初次利用的医疗技术，该当构造论证，重点论证本医疗机构技术才能战争安保障才能，需要时约请外院专家加入论证，经过论证的方可展开。

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新技术和新项目准入申报方式

应当包括哪些内容？

答： 基于全国各医疗机构功用使命及治理体制与形式存在差别及分歧，很难用一个流程来要求，倡议但不限于以下内容。

科室应有计划地构造展开年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须合适本机构《医疗机构执业答应证》中挂号的诊疗科目。

对昔时拟展开新技术和新项目标临床、医技科室，由科室会商后提交《新技术和新项目准入申报表》。

触及多科合作展开的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责构造填报《新技术和新项目准入申报表》；没有主导科室的，由医务部构造会商调和，并肯定主导科室。

展开的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部分规定的“限制类技术”目录当中的，应依照国家和省级卫生健康行政部分相关规定履行。需要向全国医疗技术临床利用信息化治理平台逐例报送“限制类技术”展开情况。

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新技术和新项目治理刻日是若何规定的？

答： 新技术和新项目治理刻日是指从获得核准展开之日起至转为常规技术项目标时候。医疗机构可按照新技术和新项目难易水平、成熟度、结果观察周期等肯定观察例数和治理刻日。一般情况下，平安性、有用性必定的成熟技术，如已获国家核准的检查、检验类项目，治理周期通常是半年到一年；平安性、有用性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应斟酌手术结果的观察周期，治理周期通常是 1〜2 年或更长。具体时候和例数可由申请科室提出，医疗技术临床利用治理委员会考核后肯定。

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什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术？

答： 展开时候和观察例数到达治理要求的新技术和新项目，临床科室可以向医疗技术临床利用治理委员会提出转为常规技术的申请。医疗技术临床利用治理委员会对技术展开情况、疗效、并发症及不良事务发生情况停止评价，需要时约请外院专家加入，证实其利用进程平安、有用，可转为常规技术。

转为常规技术后，应有新技术和新项目推行的培训，确保一切益用该新技术和新项目标职员具有一样的实施才能，最少有很多于一个上述治理刻日的重点观察进程，并停止专项监视治理，以避免推行进程中出现可避免的负性事务。

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医学伦理委员会和医疗技术治理委员会

考核内容有哪些？

答： 医学伦理委员会考核内容包括但不限于：申报者的天资、新技术和新项目能否合适科学性和伦理原则；被实施者能够蒙受的风险水平与预期受益相比能否公道；知情赞成方式，被实施者权利庇护。

医疗技术临床利用治理委员会对科室申报的新技术和新项目停止考核，考核内容包括但不限于以下内容。

（1）能否合适国家相关法令律例和规章制度、诊疗标准及操纵常规。

（2）能否具有可行性、平安性和效益性。

（3）所触及的医疗仪器、药品、试剂等，能否已具有展开新技术和新项目标条件。

（4）介入职员的专业才能和职称及针对该项目标合作及职责，能否可以满足展开该新技术和新项目需要。

（5）能否有医疗技术风险提防预案或/和医疗技术侵害处置流程，对能够酿成的不良结果、并发症及响应的提防办法。

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新技术和新项目平安隐患和技术风险的

处置预案包括哪些内容？

答： 应包括但不限于技术/项目负责人，项目组成员；能够出现的并发症和不良反应及防备办法和处购置法（包括消除致害身分、解救办法、多科调和诊治）；报告流程；技术中断的情形等。

7

若何界定展开新技术和新项目临床利用的

专业职员范围？

答： 新技术和新项目该当限于获得医疗技术临床利用治理委员会核准的团队或小我实施，在未明白其结果并转为常规技术和项今朝，其他职员不得实施，但被核准的团队或小我该当在新技术和新项目实施前对相关职员停止传递和培训，使相关职员知晓新技术和新项目实施的各类结果，便于应急处置。

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新技术和新项目质量控制的要点包括哪些？

答： 临床利用新技术和新项目质量控制的要点包括但不限于以下内容。

（1）经核准展开的新技术和新项目，实行科室主任负责制，催促项目负责人按计划履行并获得预期结果，医疗治理部分实行监管义务。

（2）实施该项新技术和新项目进程中的医师应向患者及其拜托人实行奉告义务，尊重患者及拜托人的定见，在征得其赞成并在响应知情赞成书上签字前方可实施。

（3）科室质控小组对展开的新技术和新项目停止定期追踪，督察项目标停顿情况，实时发现医疗技术风险，并催促实时采纳响应控制办法，将医疗技术风险降到最低水平。

（4）项目负责人最少每 3 个月将新技术和新项目标展开情况（诊疗病例数、顺应证把握情况、临床利用结果、并发症、不良反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价定见，由科主任报医疗治理部分，建立技术档案。

（5）医疗技术临床利用治理委员会应定期或不定期对全院展开的新技术停止全程治理和评价，并将成果反应科室。

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何谓全程追踪治理？

答： 全程追踪治理是指对新技术和新项目申报、展开和利用及展开和利用后的疗效观察全部进程的治理。治理关键环节包括申请准入治理、实施情况监管（包括诊疗病例数，顺应证把握情况，临床利用结果、并发症和不良反应的发生情况）、疗效追踪治理、中断情形治理等。

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若何实行静态评价治理？

答： 对新技术和新项目实行静态评价治理是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况展开评价活动。重点评价新技术和新项目标质量平安情况和技术保证才能，按照评价成果实时调剂本机构新技术和新项目标展开和监管。对存在严重质量平安题目大概不再合适有关技术治理要求的，应立即停止。

初次评价应在新技术和新项目起头利用 3 个月内停止。以后评价间隔时候应按照新技术和新项目标特点和展开例数等，一般每 3 个月至半年停止一次评价。转为常规技术前的评价，原则上要有两次以上评价。

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新技术和新项目展开中哪些情况需要报告？

答： 展开的新技术和新项目，实行科室主任负责制，当出现以下肆意一项，必须实时报告医疗治理部分。

（1）该新技术和新项目出现并发症或不良反应。

（2）因职员、装备等各类客观身分形成新技术和新项目不能继续展开的。

（3）申请科室以为需要停息或中断此项新技术和新项目标。

（4）当出现严重情况（致死、致残、致医疗胶葛以及重要脏器严重功用侵害）应立即同步报告医疗机构负责人。

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什么情况下需要中断新技术和新项目？

答： 展开的新技术和新项目，实行科室主任负责制，催促项目负责人按计划履行并获得预期结果。在新技术和新项目临床利用进程中出现以下情形之一的，该当立即停止该项新技术和新项目标临床利用。

（1）该项新技术和新项目被卫生健康行政部分拔除大概制止利用。

（2）处置该项新技术和新项目首要专业技术职员或关键装备、设备及其他帮助条件发生变化，不能一般临床利用。

（3）发生与该项新技术和新项目间接相关的严重不良结果。

（4）该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗平安隐患。

（5）该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺点。

（6）该项新技术和新项目临床利用结果与申请时不符合。

（7）新近证实为未经临床研讨论证的新技术和新项目。

（8）省级以上卫生健康行政部分规定的其他情形。

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医疗技术和诊疗项目临床利用清单

应当包括哪些方面？

答： 医疗机构应根据本机构功用使命和技术才能水平情况，列明哪些医疗技术和诊疗项目可在本机构内展开，并建立明细清单，采用本机构官方文件形式予以公布，归入“院务公然”范围公然。

清单内容包括：技术/项目标称号、种别（限制类、非限制类）、项目级别（若有）、适用科室、今朝状态（一般运转、停息/中断、停止）等。

医疗技术和诊疗项目临床利用清单，不包括新技术和新项目目录，后者应单列并零丁治理。

来历：豫健康