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克日，美国患者平安构造（PSO）之一的ECRI 研讨所公布了《2022年十大医疗技术风险》（Top 10 Health Technology Hazards for 2022），这份报告是该机构公布的第15版关于医疗技术风险l的报告。内容有很大的变化，提醒医疗机构重视医学装备的平安性及能够给患者带来的风险。
2022年十大医疗技术风险清单
收集平安进犯能够会破坏医疗保健办事，影响患者平安
供给链欠缺给患者医疗照护带来风险
受损的输液泵能够致利用药毛病
应急储备不敷在突发公共卫闹事务时代会中断患者医疗照护
远程医疗工作流程和报酬缺点能够致使不良成果
不顺从注射泵最好操纵能够会致使危险的药物输注毛病
基于野生智能的重建能够会扭曲图像，威胁诊断成果
十二指肠镜后处置差、人机工程学和工作流程不公道，置医务职员和患者于危险当中
屏障庇护不敷的一次性防护服使穿着者处于危险当中
Wi-Fi中断和覆盖盲区能够致使患者治疗耽搁、受伤和灭亡
【医疗技术风险的变化格式】 在新型冠状病毒严重威胁公共卫生平安的严重情势下，第15版《ECRI 十大医疗技术风险清单》初次提出了一些概念。其中有几项是从2021年的清单中展开的：我们需要在新冠大风行时代尽力应对，以建立更强大和更具针对性的行动，积极创新长大和吸收既往的经历经验。今年清单上的其他主题触及新出现的应战、难以猜测的情形，或需要重新关注的延续性危险。【清单目标】 从简单的装备到复杂的信息系统，医疗技术的平安利用需要识别这些技术能够存在的危险或困难来历，并采纳办法将不良事务发生的能够性降至最低。这个清单将帮助医疗机构做到这一点。 由ECRI的装备评价小组每年编制的《十大医疗技术风险清单》肯定了我们以为值得在来年赐与最大关注的潜伏危险源。虽然我们在分析中有这样的挂念，可是清单并纷歧定罗列最频仍报告的题目或与最严重结果相关的题目。相反，这份清单反应了我们对哪些风险应当优先斟酌的判定。我们清单上的一切项目都代表了可以避免的题目，大概经过对技术的仔细治理将风险降至最低。除了完整报告中供给的其他内容外，该清单还可作为医疗机构有用治理风险的工具。【若何挑选主题】 该清单偏重于我们常说的一般风险，指利用某些固有范例或组合的医疗装备技术所发生的题目。在这儿我们不会商那些特定型号或与供给商有关的题目。ECRI工程师、科学家、临床医生，以及其他患者平安分析师按照他们自己的专业常识和经过以下方式获得的看法，提出了需要斟酌的主题：
变乱观察
在ECRI尝试室测试医疗装备
观察操纵和评价医院临床理论
查阅文献
与临床医生、临床工程师，技术司理、采购职员、卫生系统治理员和装备供给商交换
工作职员还将参考数以千计的健康技术相关题目报告，经过我们的不良事务上报收集系统，并经过其他介入机构同享的数据与我们的患者平安机构、ECRI战争安用药理论研讨所PSO同享。ECRI激励一切构造向我们发送医疗器械相关事务、不良事务和得逞事务的报告，以便我们可以经过我们的预警办事或类似的年度报告，同医疗保健界的其他人分享观察成果。在主题提名阶段以后，来自ECRI很多项目范畴的专业人士以及内部顾问将检查这些主题，并选出其中的前10名。我们利用此反应天生终极列表，权衡以下身分：
严重性：危险致使严重危险或灭亡的能够性有多大？
频次：危险的能够性有多大？经常发生吗？
广度：在很多机构中能够会碰到危险吗？大概，假如风险发生，结果能否能够延及一个机构内或多个机构内的大量职员？
隐藏性：这个题目很难识别吗？在识别或改正之前，该题目能否会致使连续串下流毛病？
影响力：该风险能否能够会遭到严重宣传？能否有媒体报道过，受影响的医院能否能够遭到负面关注？该危险能否已成为监管机构或认证机构关注的焦点工具。
可防备性：现在可以采纳办法来防备危险，大概最少将风险降至最低吗？进步对危险的熟悉有助于削减未来的变乱发生吗？
清单挑选的一切主题在某种水平上都是可以防备的。我们激励读者在判定本身机构中这些和其他危险的严重性时，检查这些不异的身分。并非清单上的一切风险都适用于一切医疗机构。还要留意的是，解除前一年列表中的某个主题不应被诠释为该主题不再值得关注。这些风险大多延续存在，医院应继续尽力将其降至最低。但是，我们的专家以为，这里列出的主题应当在2022年获得更多关注。
1 收集平安进犯能够会破坏医疗保健办事，影响患者平安 一切医疗机构都能够会遭到收集平安事务的影响。题目不在于这个机构能否会遭到进犯，而在于何时被进犯。此类事务不但会干扰营业运转，还会中断破坏患者医疗照护办事，对患者身材形成实在的危险。 收集平安事务威胁到毗连的收集医疗装备和数据系统，这些装备和系统对于供给平安有用的医疗照护相当重要。厥结果能够包括重新放置预定和手术、急救车错行、护理单元封闭甚至全部机构停运，一切这些都能够使患者处于危险当中。 假如在收集变乱发生前或针对变乱采纳适当办法，很多收集平安事务都可以被阻止或将其影响降至最低。但是，在医疗保健情况中治理收集平安风险具有怪异的应战性: 假如不评价在其他IT情况中常见的操纵对患者医疗照护的潜伏影响，这些操纵自己便能够会致使题目。 应对这些风险不但需要一个强大的平安计划，以避免进犯到达关键装备和系统，还需要一个在进犯到达时保持患者医疗照护的计划。
2 供给链欠缺给患者医疗照护带来风险 COVID-19大风行为医疗器械供给链制造了一场“完善风暴”：一场全球范围的危机，多个产物线忽然处于高需求状态，而围绕精益库存模子设想的供给链却不敷以支持。 供给链的懦弱性是新冠大风行之前就存在的一个题目，它源于以下几个身分： 1. 下降本钱的压力促使医疗器械制造商和经销商从离岸制造商处采购产物，并促使医疗机构延续依靠实时托付的精益库存。 2. 医疗保健供给商之间正在停止的供给商标准化致使更少的制造商和分销商签定条约。这与很多制造商和分销商只供给有限数目的供给的究竟相连系，影响了产物的可及性。 3. 供给链的复杂性和与来自各类来历的原材料相关的懦弱性为供给链专业职员形成了盲点，当制造商没法或不愿意供给供给时，他们只会感应惊奇，手足无措。 产物不成及，能够致使没法治疗患者和庇护医务职员，这能够致使患者和临床医生受伤、得病甚至灭亡。我们提出了可以采纳的办法，以避免医疗用品欠缺，以及在没法获得所需供给的情况下保持患者照护的战略。
3 受损的输液泵能够会致利用药毛病 ECRI延续收到在患者护理时代利用的输液泵损坏的报告，这类情况能够会致使危险甚至致命的用药毛病。泵损坏能够很难识别；它能够不明显，也能够不会触发警报。这常常会致使本应停止利用的泵继续利用。 泵损坏的缘由包括磨损、误操纵、误用、装备设想欠好，或利用不妥的清洁剂或方式。这些都能够致使泵部件在利用进程中出现故障。 ECRI观察了几起输液泵损坏致使泵没法调理药物流量、致使输液过量和患者受伤的事务。利用损坏的输液泵也能够致使输液不敷，甚至完全停止给药，这一样会致使患者危险，特别是在输入重要药物的情况下。 临床工作职员需要警戒输液泵损坏的迹象，而且他们需要晓得假如思疑或观察到损坏，应若何应对。护理培训职员、静配中心职员、临床工程师和泵制造商也可以在避免这些风险和确保患者平安方面发挥感化。
4 应急储备不敷在突发公共卫闹事务时代会中断患者医疗照护 不敷以满足社区需求的应急储备能够会在发生严重卫生告急情况、自然灾难或其他危机时中断医疗照护，给患者和医务工作者带来危险。当一般的装备库存或供给耗尽或供给链中断时，应急储备有助于医疗机构继续运作。但假如库存不敷以满足危机时代社区的需求，医疗机构能够没法照顾病人和受伤者，或庇护其工作职员。
在COVID-19大风行时代，美国各当地、州和国家应急储备中的医疗用品和装备并不总是可以利用的。有很多关于不合适预期用处的产物的报道；库存中未包括需要产物或配件；过期产物；产物数目不敷或未补充的供给品；装备中已放电或过期的电池；以及产物物理损坏或没法利用。 此类缺点能够会影响医疗机构在危机时代供给医疗照护的才能。在现实可行的范围内，各医疗机构应努力于开辟应急储备，更重要的是，延续治理应急储备，以更好地满足未来危机的需要。
5 远程医疗工作流程和报酬身分缺点能够致使不良成果 远程健康计划在新冠风行时代证实了它们的代价，答应在医生的探访困难或不成能的时辰继续供给多种病人治疗计划。但是，现在一些机构和医务职员已经发觉到在危机时代敏捷实施项目标压力，和没偶然候充实斟酌工作流程和报酬身分缺点。 随着医疗机构追求持久优化远程医疗办事供给形式，我们必须处理能够致使不良成果的身分，不管是对患者（如误诊、医疗照护耽搁）还是对医务职员（如认知超负荷、临床医生倦怠）。要斟酌的身分包括： 1. 远程医疗处理计划在多洪流平上满足医务职员为患者医疗照护供给需要的需求，在多洪流平上合适患者的才能和临床需求。 2. 易用性。医务职员和患者都必须可以有用天时用通讯技术。此外，当远程医疗计划触及患者在家利用医疗装备时，这些装备的易用性相当重要。 3. 医务职员收到的数据的数目、质量和相关性。大量不合适成心义的临床目标的数据能够会让医务职员手足无措，不正确或不完整的数据能够会致使不妥的健康医疗决议。
6 不顺从注射泵最好操纵能够会致使危险的药物输注毛病 注射泵供给高精度的液体输送和延续的小容量流量(≤60毫升）的药物。但是，对于在技术限制范围内正确供给低流量所需的操纵照旧存在误区。能够致使输液过量和输液不敷。 一个能够不太清楚的关键题目是，当注射器泵以低流速（例如<5 mL/hr）设备时，在泵起头输液和向患者（凡是是重症儿童）现实输送药物之间能够存在相当大的提早。滞后的延续时候能够跨越1小时，这取决于注射器的巨细、将药物输送给患者的导管的直径和长度，以及其他身分。 由于滞后，预期的患者反应将提早。临床医生能够以为缺少反应是由于剂量不敷，而不是提早输送。这能够会致使严重药物的过量输注，从而致使严重的临床结果。输液不敷也能够发生，具有一样严重的影响。 首要倡议包括：（1）采用标准化药物浓度，为一切患者群体供给公道的流速，这样临床医生便可以避免低流速和大注射器的危险组合；（2）经过利用泵的启动功用而不是手动启动给药装配来削减滞后。
7 基于野生智能的重建会扭曲图像，威胁诊断成果 野生智能正在取代标准算法，该算法用于按照MRI、CT或其他扫描进程中获得的数据重建图像。一个关键的上风是野生智能优化重建质量和速度的才能。但与任何处于早期阶段的新技术一样，野生智能图像重建具有潜伏的不稳定性和范围性，能够以多种形式表示出来。例如： 1. 在图像捕捉进程中，细小的、几近没法检测到的扰动能够会致使严重的伪影，这能够会袒护小的结构变化，例如肿瘤，大概能够会出现更纤细的变形或特征模糊，这能够会故障诊断诠释。 2. 当前的成像装备旨在经过最好方式削减原始数据中冗余信息的获得，从而削减检查时候和剂量。但是，按照这是若何做到的，野生智能重建的利用能够不会改美计像质量，现实上能够会下降图像质量。这样的题目并不罕有。它们能够由一般剖解变异、患者移动和装备故障等身分触发。 此外，假如思疑野生智能重建图像存在题目，则没法考证细节能否被遮挡。在为成像利用实施野生智能之前，医务职员需要灵敏地意想到该技术的范围性及其对特定患者群体的适用性。
8 十二指肠镜后处置差、人机工程学和工作流程不公道，置医务职员和患者于危险当中 不能在利用间隙对受净化的十二指肠镜停止充实的再处置是一个众所周知的危险，这类危险致使了致命病原体的传布。也许不太为人所知的是，履行这一功用的医护职员所面临的受危险风险，以及人体工程学和工作流程身分能够影响再处置效力的方式，从而将患者置于风险当中。 2021年的一项针对医护职员的 ECRI 观察发现，医护职员经常停止十二指肠镜再处置(即清洗和消毒) ，而这存在几个严重的针对病人和工作职员的平安隐患: 有用再处置的障碍，能够增加病人传染的风险。受访者以为，时候压力和工作情况卑劣(例如，工作台高度不舒适)是首要缘由。 1. 延续利用带牢固末真个十二指肠镜，而不是带一次性利用部件的十二指肠镜。先端帽牢固的十二指肠镜更难有用地再处置，增加了患者传染的风险。 2. 由于工作区人体工程学设想欠安，医护职员肌肉骨骼受伤的风险较高。 改正这些题目需要仔细检查装备工作流程、工作区和工作台面、十二指肠镜再处置的预期周转时候，以及重新评价利用可反复利用的十二指肠镜。
9 屏障庇护不敷的一次性防护服使穿着者处于危险当中 产物挑选毛病和防护服制造缺点能够会致使利用医用防护服不能充实庇护佩戴者免受体液和其他潜伏有害物资的危险。假如为预期用处采办和穿着了毛病范例的防护服，大概防护服不能供给所要求的防护品级，防护服佩戴者能够会面临穿插净化的风险。 但是，为任何特定的利用挑选合适的装备（隔离、手术或粉饰）并不像检察标签那末简单。供给商用于指定防护装备范例或防护品级的术语纷歧致。术语可以交换利用，或以与界说防护庇护品级的标准纷歧致的方式利用。此外，ECRI对一次性防护服的测试激发了对制造质量的担忧，特别是非传统供给商的防护服。大约有一半的测试防护服没有到达要求的防护水平。 一次性防护服不能仅仅按照表面、标签或包装来判定，这使得采办者或穿着者很难晓得防护服能供给多洪流平的庇护。医疗机构需要对潜伏供给商及其产物停止检查，还需要教育穿着者库存中的哪些防护服合适的各自用处。
10 Wi-Fi中断和覆盖盲区能够致使患者治疗耽搁、受伤和灭亡 越来越多的医疗装备取决于设备的无线 (Wi-Fi) 收集。是以，牢靠的Wi-Fi毗连现在需要被视为患者护理的斟酌身分。 Wi-Fi功用可以供给明显的工作流程和患者平安改良。例如，对于将临床警报传输到护士站的电话，拜候电子健康记录 (EHR) 以及更新输液泵传输带上的药物相当重要。 但是，要实现这些上风，就需要牢靠的连通性; 在全部设备中始终实现这类水平的连通性能够是一个应战。更重要的是，未能实现这一方针能够会缔造新的危险方式，出格是假如无线毗连的装备在关键时辰落空通讯。 毗连题目标缘由包括设备某些地区的信号强度低，满足临床需求的带宽分派不敷或分派不理想，系统保护时代的故意中断以及治理不善的收集平安办法等。无线通讯故障或不成靠的毗连能够会致使绕过系统平安功用的风险。他们还可以中断工作，提早患者护理。它们甚至能够致使严重的危险或灭亡，例如，未收到严重警报。 可以经过积极地保护wi-fi系统、妥帖地分派带宽 (例如，优先斟酌医疗和通讯装备) 以及延续地监测收集来下降风险。
（饶千宜 重庆医科大学护理学院研讨生 绘画）
【原文】ECRI | Trusted Voice in Healthcare
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翻译：廖方通 重庆医科大学2021级泌尿外科研讨生
审校：艾慧坚 肖明代 重庆医科大学从属第一医院 |
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